安徽新型藥物制劑研究院

在研制新產(chǎn)品之前，需要注意以下幾個方面的過程控制方法是否與已上市的產(chǎn)品一致：起始原料、試劑和溶劑來源及質(zhì)量。如果不一致，需要進行質(zhì)量研究，包括雜質(zhì)分析和穩(wěn)定性研究，以確定對終產(chǎn)品（原料藥）質(zhì)量的影響。如果研制產(chǎn)品與已上市產(chǎn)品的制備工藝不同，應按照《化學藥物原料藥制備研究的技術(shù)指導原則》的要求進行的工藝研究。此外，在準備申請生產(chǎn)已有國家標準的原料藥時，還需考慮以下方面：工藝路線與工藝條件的選擇依據(jù)。由于工藝路線和工藝條件的不同，原料藥中可能會含有不同種類和水平的有關(guān)物質(zhì)和殘留溶劑。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院生物技術(shù)研發(fā)與服務(wù)平臺包括分子生物學室、分離純化室、動物房等功能區(qū)域。安徽新型藥物制劑研究院

口服緩釋制劑的主要設(shè)計目標是延緩藥物在體內(nèi)的釋放時間，以確保藥物的血藥濃度長時間保持平穩(wěn)。因此，在完成臨床前研究工作，包括確定工藝、建立臨床樣品質(zhì)量標準和進行初步穩(wěn)定性考察后，需要通過臨床試驗證實制劑的緩釋特征是否符合設(shè)計要求。如果臨床試驗的結(jié)果未能達到預期設(shè)計目標，制劑的工藝就需要根據(jù)體內(nèi)試驗結(jié)果加以調(diào)整和完善，重新進行體內(nèi)試驗。在臨床研究階段，如果選擇兩種或三種不同釋放藥物速度的同時進行體內(nèi)試驗，并比較其體內(nèi)血藥濃度-時間曲線，有助于選擇出具有適宜體內(nèi)釋放速度的，并有利于進行體內(nèi)外相關(guān)性的研究。上海基礎(chǔ)藥物制劑研究單位研究院為制藥設(shè)備廠家提供新機型試驗及展示推廣服務(wù)，收集使用方反饋的改進意見，推動制藥設(shè)備改進升級。

骨架片常用的材料是不同規(guī)格的羥丙甲纖維素。也會使用卡波姆、海藻酸鈉、甲基纖維素和羧甲基纖維素鈉等其他材料。生物可溶骨架片的材料可以是不溶于水但可被生物溶解的材料，如蠟質(zhì)材料、胃腸溶性材料等。藥物可以逐漸通過骨架材料的溶解而釋放。常見的骨架材料有氫化植物油、硬脂酸、巴西棕櫚蠟、胃腸溶性丙烯酸樹脂和腸溶性纖維素。水溶性較大的藥物可以制成可溶骨架片。而不溶骨架片則使用不溶于水的高分子材料，例如乙基纖維素、滲透性丙烯酸樹脂等。當胃腸液進入骨架孔隙后，藥物會溶解并通過骨架中的細小通道慢慢擴散至外部釋放。

為達到緩釋效果，常采用聯(lián)合應用不同溶解或溶蝕性質(zhì)的骨架材料。此外，膜包衣技術(shù)可與骨架技術(shù)相結(jié)合。利用滲透泵技術(shù)，可通過滲透壓差驅(qū)動藥物釋放，并結(jié)合半透膜來控制藥物釋放速度。滲透泵片目前應用較多。滲透泵片由藥物、滲透壓活性物質(zhì)及推動劑等組成，包裹在半透膜材料中，半透膜上有釋藥孔。常用的半透膜材料有醋酸纖維素等。滲透壓活性物質(zhì)一般采用鹽類和糖類，比如氯化鈉和蔗糖。推動劑涵蓋可溶脹物質(zhì)，如聚氧乙烯和羥丙甲纖維素等。使用后，胃腸液可以進入片的半透膜，藥物溶解后，通過片內(nèi)外的滲透壓差和推動劑的推動作用來均勻、穩(wěn)定地釋放藥物。釋放通道通常由激光打孔或微孔進行。研究院提供實驗室房租、物業(yè)費、實驗儀器租金等項目優(yōu)惠，共享優(yōu)良員工，及融資服務(wù)、人資服務(wù)等技術(shù)支持。

在研究內(nèi)容方面，國家標準藥品和新藥已經(jīng)非常一致。但是在研究方法上，如果可以獲取已經(jīng)上市的產(chǎn)品作為參考，就通常會采用比較研究的方法。如果無法獲得上市產(chǎn)品，則應按照新藥的技術(shù)要求進行系統(tǒng)的研究。在質(zhì)量研究方面，國家標準藥品的質(zhì)量研究檢查項目與新藥的要求一致。應該根據(jù)國家標準中列出的檢驗項目來確定研究內(nèi)容，并分析收錄項目的性。必要時，根據(jù)產(chǎn)品的特點適當增加標準中未列出的項目。選擇研究項目時應遵循《化學藥物質(zhì)量標準建立的規(guī)化過程技術(shù)指導原則》的原則。淄博生物研究院生物技術(shù)研發(fā)與服務(wù)平臺致力于生物技術(shù)及其制品的實驗室研發(fā)與技術(shù)服務(wù)。上?；A(chǔ)藥物制劑研究單位

研究院致力于化學合成原料藥、中間體、標準品、雜質(zhì)以及藥物等內(nèi)容的實驗室研發(fā)與技術(shù)服務(wù)！安徽新型藥物制劑研究院

口服緩釋制劑的研究思路基本如下：利用緩慢釋放藥物的特性，降低血藥峰谷波動，延長藥效時間，從而減少服藥次數(shù)。但并非所有口服藥物都適合制成緩釋制劑。對于毒性大、窗較窄的藥物以及血藥濃度與藥效不相關(guān)的藥物來說，不宜制成緩釋制劑；濃度依賴型也不適用于制成緩釋制劑。此外，具有溶解度低、劑量大、半衰期短或長、吸收部位受限等特點的藥物，制作口服緩釋制劑時需要特別慎重。安全藥理學研究概念出現(xiàn)于1997年ICH 的實施新藥臨床研究所需非臨床安全性試驗的時間安排（M3指導原則）和生物技術(shù)藥物的臨床前安全性評價（S6指導原則）中。安徽新型藥物制劑研究院