制劑質量研究費用

圍繞“分析檢測—研究開發(fā)—中試優(yōu)化—臨床研究—報審注冊—OEM”的藥物創(chuàng)新技術研發(fā)與服務鏈，重點開展技術研發(fā)與服務、科技成果轉化與孵化、人才培育與匯聚、科技交流與合作、校地校企共建等工作。生物醫(yī)藥研究院大事記：2019年11月，“仿制藥一致性評價技術服務體系建設”和“新材料產業(yè)技術創(chuàng)新研發(fā)平臺建設（生物材料）”兩省級項目通過結題驗收。2019年8月，啟動實驗室LIMS系統(tǒng)建設。2019年7月，全職引進海正藥業(yè)優(yōu)良制劑團隊，聯(lián)合開展優(yōu)良制劑研究。2019年7月15日，與清華大學互聯(lián)網產業(yè)研究院等聯(lián)合發(fā)起成立“中國技術創(chuàng)業(yè)協(xié)會科技創(chuàng)新生態(tài)發(fā)展聯(lián)盟”。研究院生物技術研發(fā)與服務平臺可開展生物多糖制備和結構分析、寡糖的合成等研究工作。制劑質量研究費用

根本原因分析（5W）：為什么重復性驗證實驗加標供試品溶液中雜質X的峰面積只有正常峰面積的一半？答：懷疑雜質X對照品貯備溶液配制過程出現(xiàn)差錯。行動：檢查實驗現(xiàn)場，發(fā)現(xiàn)實驗員所用移液槍的量程為500μl，而方案規(guī)定是移液1000μl。為什么移液槍的量程為500μl，而不是1000μl？答：他人借用了此移液槍（使用500μl量程），還回來后，小A沒注意量程被調了，因此移液錯誤。為什么移液槍量程被調了沒有發(fā)現(xiàn)？答：習慣性思維，忘記確認移液槍的量程，直接進行移液操作。根本原因：移液槍使用前未對其量程進行確認。針對此調查后的根本原因，制定糾正預防措施：糾正措施，重新配制“重復性-加標供試品溶液”，對項目XM2021154中采用HPLC法測定有關物質方法學驗證-重復性試驗重新進行驗證。制劑質量研究費用山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院每年為超500家醫(yī)藥企業(yè)提供專業(yè)技術服務(淄博醫(yī)藥企業(yè)實現(xiàn)全覆蓋)。

CNAS-CL01-A002：2020應用說明淺析。我院自2017年3月8日獲得CNAS認證以來，一直嚴格遵守CNAS的要求，在CNAS-CL01-A002:2020《檢測和校準實驗室能力認可準則在化學檢測領域的應用說明》發(fā)布后，及時針對新版的要求對我院的文件體系進行修訂，并在日常工作中貫徹執(zhí)行。應用說明是由中國合格評定國家認可委員會（CNAS）組織修訂的，是對CNAS-CL01：018《檢測和校準實驗室能力認可準則》所作的進一步說明。2020版的應用說明主要對結構要求、資源要求和過程要求中的部分條款進行了修訂，共修訂了36處。結構要求：對實驗室管理層要求更細化，要求至少有一個符合條件的管理層負責實驗室技術活動。

淄博生物醫(yī)藥研究院，2021年啟動“智慧數字共享實驗室”建設，同年9月6日當選為“中國檢驗檢測學會信息與智能化工作委員會”副主任委員單位。在外部審計方面，2018年，通過NMPA仿制藥一致性評價現(xiàn)場核查；2019-2020年，先后協(xié)助客戶完成美國FDA項目申報注冊3個；通過新華-百利高、華潤雙鶴、東誠藥業(yè)、紅日藥業(yè)、陜西萬榮、迪沙藥業(yè)等60余家企業(yè)的現(xiàn)場審計核查。研究院擁有180余人的專職技術服務與研發(fā)團隊，其中碩士學位以上人員65%以上；承擔國家重大新藥創(chuàng)制專項、山東省科技發(fā)展計劃等省部級以上項目35項，到位經費7400余萬元；合作建立院企實驗室7家。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院實現(xiàn)實驗全流程可追溯、實驗數據自動抓取、客戶在線服務。

研究院口服固體制劑中試研究平臺：平臺概況?？诜腆w制劑中試研究平臺是我院承擔的山東省半島自主創(chuàng)新示范區(qū)重點建設項目。該項目立足淄博生物醫(yī)藥公共技術服務平臺現(xiàn)有資源體系，在固體制劑研發(fā)單元平臺的基礎上按照cGMP標準進行延伸擴展建設，進一步完善固體制劑研發(fā)技術服務鏈條。項目設施總投資4000萬元。該項目按照公共性、通用性和前瞻性相結合的原則進行建設，所謂公共性是指該平臺面向以藥物研發(fā)為主體的企業(yè)、團隊和機構等提供多品種、多規(guī)格、多系列的中試放大服務。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院為山東大學、山東理工大學等提供專業(yè)技術服務。制劑質量研究費用

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限度控制藥物中亞硝胺類雜質的控制策略建議參考ICHM7（R1）指南的相關規(guī)定，應保證較為終擬定的控制策略和雜質限度具有充分合理的科學依據。亞硝胺類雜質的致病癥風險較高，不適合按照ICHM7（R1）提出的1.5μg/天的毒理學關注閾值（TTC）控制限度。藥品上市許可持有人/藥品生產企業(yè)應根據研發(fā)品種的物料屬性、工藝路線、生產過程、降解情況、分析測試結果、監(jiān)管機構的要求確定應該控制的亞硝胺類雜質種類。藥物中亞硝胺類雜質的控制應在符合ICHM7（R1）要求基礎上制訂控制策略，以使該類雜質在原料藥和制劑中的水平低于可接受限度。制劑質量研究費用