山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院是由淄博高新區(qū)管委會聯(lián)合山東大學(xué)和當(dāng)?shù)厮幤蠊餐ㄔO(shè)的政產(chǎn)學(xué)研用緊密結(jié)合的藥物與健康產(chǎn)品技術(shù)創(chuàng)新研發(fā)和專業(yè)化孵化服務(wù)平臺,成立于2012年12月,單獨事業(yè)法人單位。2019年,被山東省單位組織認(rèn)定為首批新型研發(fā)機(jī)構(gòu);被科技部認(rèn)定為“技術(shù)企業(yè)”;2020年,被淄博市委、市單位組織授予“淄博城市發(fā)展合伙人”稱號;2021年,被納入國家藥品監(jiān)督管理局藥品監(jiān)管科學(xué)研究基地。每年為超500家醫(yī)藥企業(yè)提供專業(yè)技術(shù)服務(wù)(淄博醫(yī)藥企業(yè)實現(xiàn)全覆蓋),并培育了則正醫(yī)藥、五源本草、立博美華等42家醫(yī)藥企業(yè)。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院生物技術(shù)研發(fā)與服務(wù)平臺包括分子生物學(xué)室、分離純化室、動物房等功能區(qū)域。重慶藥物質(zhì)量研究單位
批次一致性是確保API質(zhì)量穩(wěn)定的重要措施。通過嚴(yán)格的批次管理,可以確保不同批次的API質(zhì)量一致,從而保證藥物的安全性和有效性。批次記錄:記錄每個生產(chǎn)批次的生產(chǎn)過程和質(zhì)量檢測結(jié)果的文件。通過批次記錄,可以追溯每個批次的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量檢測情況,從而確保批次一致性。批次對比:對不同批次的API進(jìn)行系統(tǒng)比較的過程。通過批次對比,可以發(fā)現(xiàn)和解決生產(chǎn)過程中的問題,從而確保API質(zhì)量的穩(wěn)定性和一致性。其藥物制劑的穩(wěn)定性測試是藥物研發(fā)、生產(chǎn)和質(zhì)量控制中不可或缺的一環(huán),旨在確保藥物在儲存、運輸和使用過程中的質(zhì)量和療效。四川中藥質(zhì)量研究單位研究院化學(xué)合成藥物平臺可開展藥物以及中間體的化學(xué)合成、藥物分析、藥物模擬設(shè)計和藥物分子篩選等工作。
API的純度標(biāo)準(zhǔn)是根據(jù)其藥理活性、安全性、穩(wěn)定性以及生產(chǎn)工藝等因素來設(shè)定的。以下是純度標(biāo)準(zhǔn)設(shè)定的主要依據(jù):各國藥品管理機(jī)構(gòu)發(fā)布的法規(guī)和指南是API純度標(biāo)準(zhǔn)設(shè)定的主要依據(jù)。這些法規(guī)和指南規(guī)定了API必須滿足的質(zhì)量要求,包括純度、雜質(zhì)含量等。例如,美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)發(fā)布的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(cGMP)和《藥品注冊指南》(ICH Q7)對API的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)有詳細(xì)的規(guī)定。歐洲藥品管理局(EMA)也發(fā)布了類似的法規(guī)和指南。在制定API純度標(biāo)準(zhǔn)時,必須遵循這些法規(guī)和指南的要求,確保API的質(zhì)量符合國際和國內(nèi)的標(biāo)準(zhǔn)。
強(qiáng)光照射試驗:將供試品開口放在裝有日光燈的光照箱或其他適宜的光照裝置內(nèi),于照度為4500lx±500lx的條件下放置10天,于第5天和第10天取樣,按穩(wěn)定性重點考察項目進(jìn)行檢測,特別要注意供試品的外觀變化。加速試驗是在加速條件下進(jìn)行的,旨在通過加速藥物的化學(xué)或物理變化,探討藥物的穩(wěn)定性,為制劑設(shè)計、包裝、運輸、貯存提供必要的數(shù)據(jù)。該試驗要求使用三批供試品,按市售包裝,在溫度40℃±2℃、相對濕度75%±5%的條件下放置6個月。所用設(shè)備應(yīng)能控制溫度±2℃、相對濕度±5%,并能對真實溫度與濕度進(jìn)行監(jiān)測。在試驗期間第1、2、3和6個月末分別取樣一次,按穩(wěn)定性重點考察項目檢測。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院到位經(jīng)費7400余萬元,合作建立院企實驗室7家。
你如何選擇在強(qiáng)制降解試驗研究中應(yīng)該使用哪一批?強(qiáng)制降解試驗應(yīng)該用多少批樣品?在開發(fā)早期,即臨床前,I期或II期,答案通常是任何你可以獲得的任何藥物,因為在早期開發(fā)期間,材料的可用性往往非常有限。然而,在開發(fā)的后期階段,選擇用于強(qiáng)制降解的藥物批次應(yīng)能是表明生產(chǎn)或銷售批次,盡管在開發(fā)的早期階段,固體形式并不總是可能的。如果固體形式改變,應(yīng)重復(fù)固體強(qiáng)制降解試驗。固態(tài)特性或多態(tài)形式的變化不需要重新進(jìn)行溶液狀態(tài)的強(qiáng)制降解研究。一個批次通常足以滿足強(qiáng)制降解試驗的目的。淄博生物醫(yī)藥研究院著力培養(yǎng)創(chuàng)新型項目、人才、團(tuán)隊,為其提供轉(zhuǎn)化孵化平臺。重慶藥物質(zhì)量研究單位
山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院擁有市級基因毒性雜質(zhì)研究工程實驗室、市級醫(yī)(藥)用材料相容性研究實驗室等。重慶藥物質(zhì)量研究單位
日常清潔:定期對潔凈室及其設(shè)備進(jìn)行清潔,保持其無塵、無污物、無積水狀態(tài)。定期消毒:使用合適的消毒劑對潔凈室及其設(shè)備進(jìn)行消毒,殺滅可能存在的微生物。清潔與消毒:制藥設(shè)備和用具使用后應(yīng)及時清洗干凈,保持潔凈和干燥狀態(tài),必要時進(jìn)行消毒滅菌處理。維護(hù)保養(yǎng):定期對生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng),確保其正常運轉(zhuǎn)和無菌狀態(tài)。無菌操作:在無菌操作區(qū)內(nèi)進(jìn)行藥物制劑的生產(chǎn),確保整個生產(chǎn)過程不受微生物污染。密封與包裝:藥物制劑在生產(chǎn)完成后,應(yīng)立即進(jìn)行密封和包裝,防止其與外界空氣接觸而受污染。重慶藥物質(zhì)量研究單位