廣東化藥質(zhì)量研究中心

Singh和Silke等人也發(fā)表了強(qiáng)制降解試驗(yàn)的方法。一項(xiàng)描述了20家主要制藥公司常見的壓力測(cè)試實(shí)踐的基準(zhǔn)研究已經(jīng)發(fā)表。在強(qiáng)制降解試驗(yàn)研究中出現(xiàn)的降解產(chǎn)物，如果在原料藥或制劑的長(zhǎng)期穩(wěn)定性或加速穩(wěn)定性研究中沒有形成明顯水平，是否需要對(duì)其進(jìn)行結(jié)構(gòu)表征？在ICH指南或FDA指南中并沒有清晰明確的要求，即只在強(qiáng)制降解研究中形成的降解產(chǎn)品必須從結(jié)構(gòu)上進(jìn)行識(shí)別。然而，很難想象如何理解藥物化合物的“內(nèi)在穩(wěn)定性特性”，除非開發(fā)出一些關(guān)于降解產(chǎn)物的結(jié)構(gòu)以及導(dǎo)致其形成的條件的信息。研究院提供實(shí)驗(yàn)室房租、物業(yè)費(fèi)、實(shí)驗(yàn)儀器租金等項(xiàng)目?jī)?yōu)惠，共享優(yōu)良員工，及融資服務(wù)、人資服務(wù)等技術(shù)支持。廣東化藥質(zhì)量研究中心

滴定法是一種經(jīng)典的化學(xué)分析方法，適用于具有特定官能團(tuán)的API的純度測(cè)定。通過選擇合適的滴定劑、指示劑和滴定條件，可以實(shí)現(xiàn)對(duì)API的準(zhǔn)確滴定和定量。重量法是一種通過稱量藥物和溶劑的質(zhì)量以及活性成分的溶解度來計(jì)算活性成分含量的方法。這種方法適用于那些溶解度已知且易于稱量的API。稱量一定質(zhì)量的藥品，并記錄藥品的質(zhì)量（W1）。將藥品溶解在適量的溶劑中。篩選溶液，去除雜質(zhì)。取適量的溶液，通過適當(dāng)?shù)姆治龇椒▽?duì)藥品中活性成分含量進(jìn)行測(cè)定。記錄活性成分的濃度（C）?；钚猿煞值暮靠梢酝ㄟ^以下公式計(jì)算：含量（%）=活性成分質(zhì)量（g）/藥品質(zhì)量（g）×100%。北京原料藥質(zhì)量研究方案研究院致力于打造“面向魯中、服務(wù)山東、輻射全國(guó)”的區(qū)域性醫(yī)藥技術(shù)創(chuàng)新與資源共享中心。

2020年5月，在PharmaceuticalOnline上發(fā)布了題為“IsItTimeToSayGoodbyeToFMEARiskPriorityNumber(RPN)Scores?（是時(shí)候告別FMEA風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先級(jí)（RPN）分?jǐn)?shù)了嗎？）”的文章，作者給出了使用FMEA中AP值的在制藥領(lǐng)域的應(yīng)用示例，并表示：現(xiàn)在是時(shí)候考慮取消使用傳統(tǒng)的RPN評(píng)分并過渡到使用AP評(píng)級(jí)。AP評(píng)級(jí)使用簡(jiǎn)單得多，不需要計(jì)算（無需驗(yàn)證電子表格），并提供單獨(dú)簡(jiǎn)單的參照表來確定適當(dāng)?shù)牟僮骷?jí)別。在具體使用中，RPN的是事件發(fā)生的頻率（O）、嚴(yán)重程度（S）和檢測(cè)等級(jí)（D）三者乘積，三個(gè)參數(shù)都在1~10的范圍內(nèi)，RPN的范圍從1（相對(duì)較好）到1000（相對(duì)較為差），數(shù)值愈大說明潛在問題愈嚴(yán)重。

在臨床試驗(yàn)階段，藥物的制備工藝尚未形成成熟體系。尤其是早期臨床試驗(yàn)階段，藥物的制備可能涉及多種不確定因素，如原料藥的穩(wěn)定性、制備工藝的優(yōu)化等。因此，這一階段的質(zhì)量控制要求相對(duì)靈活，更注重于確保藥物的基本安全性和有效性。GCP及GMP臨床藥品附錄對(duì)臨床試驗(yàn)用藥品的制備進(jìn)行了規(guī)定，但考慮到其特殊性，允許在制備過程中進(jìn)行一定的變通處理。例如，對(duì)于早期臨床試驗(yàn)用藥品的制備，可以適用GMP臨床藥品附錄中較為寬松的規(guī)定，包括所用輔料及包裝材料放行以及制備工藝方面的規(guī)定。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院擁有180余人的專職技術(shù)服務(wù)與研發(fā)團(tuán)隊(duì)，其中碩士學(xué)位以上人員65%以上。

藥物制劑穩(wěn)定性測(cè)試的測(cè)試條件設(shè)定，需要根據(jù)藥物的性質(zhì)、劑型、包裝材料以及預(yù)期儲(chǔ)存條件等多種因素綜合考慮。以下將詳細(xì)探討測(cè)試條件設(shè)定的主要依據(jù)和考慮因素。藥物的性質(zhì)是設(shè)定測(cè)試條件的重要依據(jù)。不同的藥物具有不同的化學(xué)和物理性質(zhì)，如熔點(diǎn)、沸點(diǎn)、溶解度、穩(wěn)定性等，這些性質(zhì)將直接影響藥物的穩(wěn)定性測(cè)試結(jié)果。例如，對(duì)于易氧化的藥物，需要在避光、無氧或低氧條件下進(jìn)行測(cè)試；對(duì)于易水解的藥物，需要在低濕度條件下進(jìn)行測(cè)試。淄博生物醫(yī)藥研究院著力培養(yǎng)創(chuàng)新型項(xiàng)目、人才、團(tuán)隊(duì)，為其提供轉(zhuǎn)化孵化平臺(tái)。四川化藥質(zhì)量研究單位

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院生物技術(shù)平臺(tái)包括合成室、發(fā)酵室、高溫室、儀器室、細(xì)胞房等功能區(qū)域。廣東化藥質(zhì)量研究中心

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院藥物質(zhì)量研究：業(yè)務(wù)介紹，藥物質(zhì)量研究是山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院藥物質(zhì)量研究中心的主要服務(wù)，本中心是專業(yè)從事原料藥、制劑等藥物質(zhì)量研究的單獨(dú)第三方技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)。2017年獲得國(guó)家CNAS實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可和CMA認(rèn)證資質(zhì)。本中心擁有600MHz核磁共振儀、LC-MS/MS、GC-MS/MS、ICP-AES等多種優(yōu)良分析儀器。專業(yè)技術(shù)人員10余人，碩士及以上學(xué)位人員占80%以上，可從事化藥、中藥、多肽、生物制藥等的原料藥及制劑的藥物質(zhì)量研究。是由淄博高新區(qū)管委會(huì)聯(lián)合山東大學(xué)和當(dāng)?shù)厮幤蠊餐ㄔO(shè)的政產(chǎn)學(xué)研用緊密結(jié)合的藥物與健康產(chǎn)品技術(shù)創(chuàng)新研發(fā)和專業(yè)化孵化服務(wù)平臺(tái)。廣東化藥質(zhì)量研究中心