直接使用結(jié)束時的觀測指標(biāo)顯示的結(jié)果組間比較作為有效性評價的方法如在臨床試驗設(shè)計方案中已經(jīng)明確了患者達到的痊愈或顯效等的療效標(biāo)準(zhǔn)，由醫(yī)生或患者直接對藥物后的有效性做出的評價。如，單純性尿路藥物臨床研究中，主要療效指標(biāo)可以直接比較組間達到持續(xù)患者的比例;如在精神疾...

身體透明，斑馬魚在發(fā)育的前7天身體透明，可直接觀察內(nèi)部***。結(jié)合***染料、抗體、核酸探針等方法能夠觀察自由活動的或者固定后的斑馬魚***樣本，這種直接的觀察為自動化藥物篩選和藥物靶***鑒別奠定了堅實有利的基礎(chǔ)。斑馬魚和人類的疾病信號轉(zhuǎn)導(dǎo)通路高度保守。斑馬...

環(huán)特生物公司已通過國家CNAS、CMA資質(zhì)認(rèn)定和AAALAC國際認(rèn)證，自有2000m2生物評價實驗室。環(huán)特生物在藥品藥物領(lǐng)域深耕多年，利用斑馬魚模型實驗為藥品企業(yè)提供藥效評價、藥物功效與安全性評價、毒性檢測、臨床前研究、藥物篩選、活性成分篩選等生物檢測服務(wù)，證...

我們將受測試斑馬魚分成三組，分別是正常對照組、模型對照組和服用免疫調(diào)節(jié)劑組。其中正常對照組未注射長春瑞濱，模型對照組與服用免疫調(diào)節(jié)劑組都注射了等量的長春瑞濱（長春瑞濱通過靜脈注射的方式攝入到斑馬魚體內(nèi)）。服用免疫調(diào)節(jié)劑組在注射長春瑞濱后攝入異丙肌苷等免疫調(diào)節(jié)劑...

心肌損傷多數(shù)是由于炎癥、缺血、冠狀動脈狹窄等因素引發(fā)的心肌損傷，常表現(xiàn)為胸悶、胸痛、氣短、四肢乏力、心慌、惡心嘔吐等癥狀。斑馬魚心臟包含心房、心室和靜脈竇，心電圖譜也與哺乳動物類似。而且斑馬魚生長發(fā)育周期短，胚胎透明易觀察，心臟在受精后48小時就發(fā)育完全，有利...

我們將受測試斑馬魚分成三組，分別是正常對照組、模型對照組和藥物組。其中正常對照組未攝入PTZ，模型對照組與服用抗癲癇藥物組都攝入了等量的PTZ（PTZ通過溶解到養(yǎng)魚用水中的方式攝入到斑馬魚體內(nèi)）。抗癲癇藥物組在攝入PTZ之前攝入苯妥英鈉、丙戊酸鈉之類的抗癲癇藥...

環(huán)特生物利用斑馬魚模型實驗，為藥品企業(yè)提供藥效評價、藥物功效與安全性評價、中藥評價與篩選、毒性檢測、臨床前實驗、藥物篩選、活性成分篩選等生物檢測服務(wù)。證明藥物品質(zhì)、創(chuàng)造技術(shù)背書。有效性是藥品上市和存在的基礎(chǔ)，藥品上市前必須首先確定其有效性;因此，藥物的臨床試驗...

熒光共振能量轉(zhuǎn)移（FRET）是指在兩個不同的熒光基團中，如果一個熒光基團（供體Donor）的發(fā)射光譜與另一個基團（受體Acceptor）的吸收光譜有一定的重疊，當(dāng)這兩個熒光基團間的距離合適時，就可觀察到熒光能量由供體向受體轉(zhuǎn)移的現(xiàn)象，即以前一種基團的激發(fā)波長激...

在功能聲稱方面，輔助、***等保健功能表述與藥品的功能主治有一定關(guān)聯(lián)；95%以上的保健食品形態(tài)為膠囊劑、片劑和口服液，與現(xiàn)代藥品劑型相似。另外，保健食品沒有的功能評價體系，在原料方面有一些安全性評價，對保健食品功能的評價則用到了藥品評價方法。 為進一步規(guī)范保健...

中國未來采取原料監(jiān)管為主的模式是大概率，加入OECD組織也是時間問題，因而盡早參與國際化學(xué)品毒性數(shù)據(jù)庫建立的框架工作中是十分有意義的，采取國際分工協(xié)作，采用基于AOP通路的新型高通量毒理測試手段，共同建立完整和動態(tài)的毒性數(shù)據(jù)庫系統(tǒng)，可通過大數(shù)據(jù)關(guān)聯(lián)共享，節(jié)省資...

在這項研究中，科研團隊利用模式生物斑馬魚來研究肌肉再生。這種小型的熱帶魚強大的再生能力和透明性使科學(xué)家們能夠觀實時、長期地觀察活的斑馬魚內(nèi)發(fā)生的組織再生全過程。通過轉(zhuǎn)基因技術(shù)標(biāo)記肌干細胞和祖細胞，再通過成像技術(shù)可以清晰地看到從初始損傷到在脊椎動物傷口部位形成新...

為盲人帶來福音這項研究*在英國就能為成百上千名患者帶來希望。英國皇家盲人學(xué)會的安尼塔·萊特斯通說：“學(xué)會對這一研究結(jié)果感到非常高興，這可能有助于***因視網(wǎng)膜受損引起的失明。現(xiàn)在，英國有大量患者受到這一疾病困擾?！北M管手術(shù)***已指日可待，但研究人員...

科學(xué)食用保健品是有益于身體健康，而關(guān)鍵在于科學(xué)兩個字，我們要根據(jù)個人身體情況，選擇對應(yīng)的保健品，而不能盲目追求價格或大咖推薦！近年來，隨著經(jīng)濟水平的優(yōu)好，大家越來越注重個人健康，包括：食品安全、人體保健、節(jié)律運動、飲食營養(yǎng)與健康等方面。在具有一定經(jīng)濟基礎(chǔ)和空余...

科學(xué)食用保健品是有益于身體健康，而關(guān)鍵在于科學(xué)兩個字，我們要根據(jù)個人身體情況，選擇對應(yīng)的保健品，而不能盲目追求價格或大咖推薦！近年來，隨著經(jīng)濟水平的優(yōu)好，大家越來越注重個人健康，包括：食品安全、人體保健、節(jié)律運動、飲食營養(yǎng)與健康等方面。在具有一定經(jīng)濟基礎(chǔ)和空余...

動物試驗有效性研究的基本原則（非臨床藥效學(xué)試驗的基本原則）遵循具體問題具體分析的原則（針對不同藥品的不同特點）應(yīng)結(jié)合立題依據(jù)和臨床適應(yīng)癥情況來進行實驗設(shè)計，應(yīng)對試驗結(jié)果的有效性提示意義的大小進行綜合判斷人體臨床試驗有效性研究的基本原則，試驗?zāi)康拿鞔_，有統(tǒng)計學(xué)專...

使用期間某臨床終點結(jié)局或重要臨床事件發(fā)生率的組間比較作為有效性評價的方法如疾病死亡率、心肌梗死、骨折、腦卒中發(fā)生率等。因為這類指標(biāo)多具有重要的臨床意義，因此，該類臨床結(jié)局指標(biāo)中的多數(shù)為臨床試驗的主要療效指標(biāo)。但如果該類指標(biāo)發(fā)生率較低，臨床試驗需要的時間足夠長，...

藥物的臨床療效一般通過療效觀測指標(biāo)來記錄，而療效評價可以是某一療效觀測指標(biāo)的直接測量結(jié)果，更多的是在直接測量結(jié)果基礎(chǔ)上轉(zhuǎn)化而來的、特定的評價指標(biāo)來評價。同一療效觀測指標(biāo)，可以轉(zhuǎn)化出多種療效評價指標(biāo)，不同的療效評價指標(biāo)在藥物有效性確證中的作用不同和地位不同，有的...

普納替尼通過影響人血管內(nèi)皮細胞增殖、遷移、血管形成等正常功能而造成血管內(nèi)皮損傷，從而引起血管堵塞，發(fā)生血栓。斑馬魚心血管系統(tǒng)在分子信號通路上與人和哺乳動物的同源性達到85％以上，近年來斑馬魚地被用于心血管疾病研究領(lǐng)域，如心力衰竭、血栓、心律失常、心肌病、等。軀...

心肌損傷多數(shù)是由于炎癥、缺血、冠狀動脈狹窄等因素引發(fā)的心肌損傷，常表現(xiàn)為胸悶、胸痛、氣短、四肢乏力、心慌、惡心嘔吐等癥狀。斑馬魚心臟包含心房、心室和靜脈竇，心電圖譜也與哺乳動物類似。而且斑馬魚生長發(fā)育周期短，胚胎透明易觀察，心臟在受精后48小時就發(fā)育完全，有利...

總局2016年啟動了保健食品檢驗和評價方法的修訂工作，主要涉及功能、毒理、人體試食等領(lǐng)域，之所以啟動修訂工作是因為監(jiān)管制度的變革與保健食品市場需求發(fā)生了變化?！笆紫仁强茖W(xué)技術(shù)發(fā)展的需要。分子生物學(xué)、細胞生物學(xué)、蛋白組學(xué)以及高分辨質(zhì)、核磁共振等學(xué)科的發(fā)展，推動了...

利用斑馬魚安全性評價方法，建立了包含112種食品原料和44款產(chǎn)品安全性數(shù)據(jù)的產(chǎn)品原料斑馬魚安全性評價數(shù)據(jù)庫，為配方篩選、產(chǎn)品優(yōu)化、質(zhì)量控制等提供了技術(shù)方法。**委員會對這種基于斑馬魚的快速評價健康產(chǎn)品生物學(xué)安全性的方法表示肯定，認(rèn)為利用這種安全性評價方法對樣品...

高通量篩選的特色效用高通量篩選技術(shù)是將多種技術(shù)方法有機結(jié)合而形成的一種新技術(shù)體系，它以微板形式作為實驗工具載體，以自動化操作系統(tǒng)執(zhí)行實驗過程，以靈敏快速的檢測儀器采集實驗數(shù)據(jù)，以計算機對數(shù)以千計的樣品數(shù)據(jù)進行分析處理，從而得出科學(xué)準(zhǔn)確的實驗結(jié)果和特色效用。英國...

藥品評價分?jǐn)?shù)優(yōu)者方有資格參與藥品遴選藥品遴選需本著客觀、公正、透明的態(tài)度，為患者著想，將性價比高的好藥用于臨床，經(jīng)過量化評價后的藥品，誰好誰差、哪里好哪里差一目了然，臨床傾向于哪種就挑選哪種中分?jǐn)?shù)高的藥品，分?jǐn)?shù)低的藥品一般被淘汰。藥品評價分?jǐn)?shù)可反映藥品的性質(zhì)藥...

對于發(fā)作性疾病，有效性評價一般可以使用規(guī)定時間段內(nèi)發(fā)作次數(shù)、發(fā)作頻率變化值(結(jié)束前與基線值)組間比較作為有效性評價的方法如每月癲癇發(fā)作次數(shù)、每月偏發(fā)作次數(shù)、每周心絞痛發(fā)作次數(shù)，但該類療效評價由于是前規(guī)定的時間內(nèi)(基線取值)發(fā)作次數(shù)、發(fā)作頻率與結(jié)束前規(guī)定時間內(nèi)發(fā)...

氨基糖苷類——新霉素會損傷人的內(nèi)耳，影響內(nèi)耳的聽覺和位置感受等功能。斑馬魚具有典型的內(nèi)耳結(jié)構(gòu)，內(nèi)耳的毛細胞在結(jié)構(gòu)功能及分子水平上與哺乳動物的內(nèi)耳毛細胞非常相似。在新霉素作用下也會出現(xiàn)聽細胞損傷。經(jīng)過DASPEI特異性熒光染色（呈綠色），聽力損傷的斑馬魚比正常斑...

同一療效觀測指標(biāo)，可以轉(zhuǎn)化出多種療效評價指標(biāo)，不同的療效評價指標(biāo)在藥物有效性確證中的作用不同和地位不同，有的可以作為主要療效指標(biāo)，有的則作為次要療效指標(biāo)。如某一適應(yīng)證的評價量表，以前后的減分值為主要療效指標(biāo)，而以 50% 的減分率的患者比例為次要療效指標(biāo)。而另...

保健食品：指具有調(diào)節(jié)人體生理功能 適宜特定人群食用 又不以疾病為目的的一類食品其特征：保健食品首先是食品 必須具有食品的基本特征 即無毒 無害、安全衛(wèi)生且有相應(yīng)的色香味形等感官性狀；保健食品不同于一般食品 它具有特定(保健功能必須是明確的 具體的 而且經(jīng)過科學(xué)...

原輔料污染：由于原輔料采購、生產(chǎn)工藝過程、貯存、運輸以及銷售等環(huán)節(jié)中把關(guān)不嚴(yán)，造成保健食品重金屬、農(nóng)藥殘留、有機污染物、、微生物污染等方面問題。個體易感造成健康影響；極少數(shù)服用者對保健食品中的成分不適應(yīng)，甚至過敏而對自身造成的傷害。期望值過高：保健食品是食品，...

同一療效觀測指標(biāo)，可以轉(zhuǎn)化出多種療效評價指標(biāo)，不同的療效評價指標(biāo)在藥物有效性確證中的作用不同和地位不同，有的可以作為主要療效指標(biāo)，有的則作為次要療效指標(biāo)。如某一適應(yīng)證的評價量表，以前后的減分值為主要療效指標(biāo)，而以 50% 的減分率的患者比例為次要療效指標(biāo)。而另...

關(guān)于遺傳毒理試驗，抗藥物可以在IND之后臨床II期開展是沒有問題的。對于生物藥指導(dǎo)原則不要求進行遺傳毒性試驗，原因是大部分生物藥作用于細胞表面，而不進入細胞內(nèi)，所以生物藥產(chǎn)生遺傳毒性的可能性較小（如果大分子藥物作用靶點和生長因子相關(guān)，可能要做）。生殖毒理試驗，...