有關藥事管理與法規(guī)，以下是“藥品評價中心的職責”，2006年6月起，評價中心加掛“國家藥品不良反應監(jiān)測中心”牌子。（1）組織制訂藥品不良反應、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與再評價以及藥物濫用、化妝品不良反應監(jiān)測的技術標準和規(guī)范；（2）組織開展藥品不良反應、醫(yī)療器械不良...

安全性藥理學研究的目的包括以下幾個方面：確定藥物可能關系到人的安全性的非期望藥理作用；評價藥物在毒理學和/或臨床研究中所觀察到的藥物不良反應和/或病理生理作用；研究所觀察到的和/或推測的藥物不良反應機制。重復給藥毒性試驗可以觀察連續(xù)反復給藥時實驗動物出現(xiàn)的毒性...

圍產期毒性試驗大鼠圍產期毒性試驗：按受試品劑量分組皮下注射給藥，給藥時間為孕鼠妊娠15天開始至分娩后28天，觀察受試品大、中、小三個劑量組，對大鼠胚胎后期生長發(fā)育、母鼠分娩、以及新生F1代大鼠的生理發(fā)育指標、神經(jīng)反射發(fā)育指標和生殖功能，并與生理鹽水對照組比較。...

主要應用生理學、藥理學、生物學、生物化學和病理學等基礎學科的理論和技術；通過動物實驗、臨床觀察和流行病學調查方法。研究外來物質的吸收、分布、代謝和排泄、毒性作用及其機制和中毒，不僅為保護人類和其他生物，免遭化學物質的有害作用。保障人民身體健康，而且也是直接為研...

保健食品的毒理安全性評價實驗、動物功能學評價實驗、穩(wěn)定性試驗、衛(wèi)生學指標、功效/標志性成分鑒定、人體試食試驗等。目前，國家批準的保健食品功能共27項，并對保健食品企業(yè)申報的功能規(guī)定了相應的評價方法。但隨著科技的發(fā)展和健康知識的普及，公眾對保健食品及其保健功能也...

可以開展保健食品功能的評價服務，服務范圍涵蓋保健食品的抗氧化、降血脂、***、、清咽、保護胃黏膜、和改善缺鐵性貧血等項目。還可以委托三甲醫(yī)院完成保健食品功能的人體試食實驗。保健食品應提供包裝完整的定型產品。毒理學試驗所用樣品批號應與功能學試驗所用樣品批號一致，...

化合物庫的質量包括三個方面：多樣性、有效濃度、化合物庫大小。化合物庫的多樣性制約著苗頭化合物的新穎性，而化合物的有效濃度則影響著活性化合物的檢出概率。因此化合物庫的多樣性越大，化合物的有效濃度越高意味著苗頭化合物檢出率更有保證。但是兩者之前需要有一個平衡，一個...

保健食品是指聲稱具有特定保健功能或者以補充維生素、礦物質為目的食品，即適宜于特定人群食用，具有調節(jié)機體功能，不以疾病為目的，并且對人體不產生任何急性、亞急性或者慢性危害的食品。從中我們可以得出：首先它是食品，其次有特定人群（非所有人），第三不以治病為目的，第四...

遺傳毒性試驗：細菌回復突變試驗，哺乳動物紅細胞微核試驗，哺乳動物骨髓細胞染色體畸變試驗，小鼠精原細胞或精母細胞染色體畸變試驗，體外哺乳類細胞HGPRT基因突變試驗，體外哺乳類細胞TK基因突變試驗，體外哺乳類細胞染色體畸變試驗，嚙齒類動物顯性致死試驗，體外哺乳類...

環(huán)境毒理學試驗：急性毒性試驗探明環(huán)境污染物和機體作在短時間接觸后所引起的損害作用是急性毒性試驗的目的，找到污染物的作用途徑、劑量和效應的關系，并為進行各種動物實驗提供設計依據(jù)。通常用一半致死量、一半致死濃度或一半有效量來表示急性毒作用的程度。環(huán)境毒理學試驗：亞...

由于高通量篩選（HTS）具有微量、快速、靈敏和準確等特點，從二十世紀九十年代開始，海外各大藥企已經(jīng)開始積累擴大化合物庫和使用HTS技術來支持新藥研發(fā)。隨著用于HTS的操作設備和檢測儀器的發(fā)展，自動化控制和計算機數(shù)據(jù)分析軟件的開發(fā)，HTS的效率和結果的準確性得到...

藥物安全評價須知單次給藥毒性試驗單次給藥毒性試驗,即急性毒性試驗,是指動物一日內單次或多次給藥后7日或14日中，連續(xù)觀察動物的毒性反應及死亡情況，包括定性和定量兩個方面。定性觀察是觀察服藥后動物有哪些中毒表現(xiàn)，其毒性反應出現(xiàn)和消失的速度、涉及哪些組織和、主要的...

機理研究與藥效學試驗的關系：相輔相成，共同作為有效性的依據(jù)。若藥物的作用機理研究得非常明確，即使因客觀因素的限制藥效學試驗不能做得很完善也可說明一定問題；若藥物的作用機理不明確，則應提供充分的體外、體內試驗數(shù)據(jù)來支持有效性。對于復方藥物，應通過試驗數(shù)據(jù)充分說明...

藥品評價就是藥品的照妖鏡，隨著藥品評價熱潮不斷掀起，國家及各地市藥政部門、各醫(yī)療機構的不斷堅持進取，藥品評價已由陌生的名詞成為如今常態(tài)化的日常工作，隨著一套行之有效的量化評價體系建立起來，藥品評價的方法及結果在藥品遴選的過程中認可度越來越高。什么時候會用到藥品...

總局2016年啟動了保健食品檢驗和評價方法的修訂工作，主要涉及功能、毒理、人體試食等領域，之所以啟動修訂工作是因為監(jiān)管制度的變革與保健食品市場需求發(fā)生了變化。“首先是科學技術發(fā)展的需要。分子生物學、細胞生物學、蛋白組學以及高分辨質、核磁共振等學科的發(fā)展，推動了...

由于毒理試驗所涉及的工作范圍較廣，且很多毒理試驗光靠一個人是難以完成的。因此，一個規(guī)范的毒理實驗室要建立完善的組織管理架構。應根據(jù)實際工作情況，設置不同的工作小組，彼此間相互協(xié)調。通?？蓮囊韵聨追矫孢M行設置（但不限于）：——健康毒理組（又可包括急性毒性試驗組、...

很多人認為保健食品就是保健品，這種說法其實是不正確的。保健品可以調節(jié)人體的機能，具有一般食品的共性，但是不以疾病為目的的；而保健食品是具有特定功能或者補充維生素、礦物質為目的的食品，具有調節(jié)機體功能。保健食品適用于所有人，保健品有特定適用人群。保健品一般食用的...

中國食品科學技術學會理事長孟素荷表示，無限極（中國）有限公司是有著130多年發(fā)展歷史的李錦記集團中的年青企業(yè)。該項目的背后，體現(xiàn)出以“藥食同源”文化為依托的無限極對產業(yè)鏈安全和產品健康內涵的重視。在孟素荷看來，這是一個接地氣的項目，斑馬魚模型的實驗方法在全球應...

科學食用保健品是有益于身體健康，而關鍵在于科學兩個字，我們要根據(jù)個人身體情況，選擇對應的保健品，而不能盲目追求價格或大咖推薦！近年來，隨著經(jīng)濟水平的優(yōu)好，大家越來越注重個人健康，包括：食品安全、人體保健、節(jié)律運動、飲食營養(yǎng)與健康等方面。在具有一定經(jīng)濟基礎和空余...

保健食品安全嗎？作為保健食品的消費者你應該知道幾個問題。保健食品是指聲稱具有特定保健功能或者以補充維生素、礦物質為目的食品，即適宜于特定人群食用，具有調節(jié)機體功能，不以疾病為目的，并且對人體不產生任何急性、亞急性或者慢性危害的食品。從中我們可以得出：首先它是食...

科學食用保健品是有益于身體健康，而關鍵在于科學兩個字，我們要根據(jù)個人身體情況，選擇對應的保健品，而不能盲目追求價格或大咖推薦！近年來，隨著經(jīng)濟水平的優(yōu)好，大家越來越注重個人健康，包括：食品安全、人體保健、節(jié)律運動、飲食營養(yǎng)與健康等方面。在具有一定經(jīng)濟基礎和空余...

假冒偽劣產品：部分打著保健食品旗號的假冒偽劣產品，實際上沒有通過國家藥監(jiān)局的審核審查。目前關于保健食品的生產企業(yè)，國家有嚴格的準入門檻和管理要求。如果包裝上沒有國家藥監(jiān)局頒發(fā)的保健食品批準文號和標示，屬于非法廠家生產的，可以肯定是假冒保健食品，這類假保健食品危...

原輔料污染：由于原輔料采購、生產工藝過程、貯存、運輸以及銷售等環(huán)節(jié)中把關不嚴，造成保健食品重金屬、農藥殘留、有機污染物、、微生物污染等方面問題。個體易感造成健康影響；極少數(shù)服用者對保健食品中的成分不適應，甚至過敏而對自身造成的傷害。期望值過高：保健食品是食品，...

療效指標是反映試驗藥物作用于受試者所表現(xiàn)出的有效性的主要觀測與評價工具，主要包括療效觀測指標和以療效觀測指標為基礎確定藥物療效的評價指標。療效觀測指標是指在臨床試驗中用于藥物有效性評價的觀察和測量的指標(統(tǒng)計學多稱為變量)，療效觀測指標可以是疾病臨床終點(如死...

有人說“買保健食品就是買健康”；也有人說“所有的保健食品都是騙人的”。那么保健食品到底是什么呢？在美國，保健食品一般被稱為“膳食補充劑”；在日本，保健食品被稱為“功能性食品”，主要是指“為特殊健康需要而設計的食品”；澳大利亞則直接將保健食品歸類為補充藥品。我國...

科學食用保健品是有益于身體健康，而關鍵在于科學兩個字，我們要根據(jù)個人身體情況，選擇對應的保健品，而不能盲目追求價格或大咖推薦！近年來，隨著經(jīng)濟水平的優(yōu)好，大家越來越注重個人健康，包括：食品安全、人體保健、節(jié)律運動、飲食營養(yǎng)與健康等方面。在具有一定經(jīng)濟基礎和空余...

很多人認為保健食品就是保健品，這種說法其實是不正確的。保健品可以調節(jié)人體的機能，具有一般食品的共性，但是不以疾病為目的的；而保健食品是具有特定功能或者補充維生素、礦物質為目的的食品，具有調節(jié)機體功能。保健食品適用于所有人，保健品有特定適用人群。保健品一般食用的...

利用斑馬魚安全性評價方法，建立了包含112種食品原料和44款產品安全性數(shù)據(jù)的產品原料斑馬魚安全性評價數(shù)據(jù)庫，為配方篩選、產品優(yōu)化、質量控制等提供了技術方法。**委員會對這種基于斑馬魚的快速評價健康產品生物學安全性的方法表示肯定，認為利用這種安全性評價方法對樣品...

保健食品原料需要開展安全性毒理學檢驗與評價的保健食品原料，其試驗的選擇應參照新食品原料毒理學評價有關要求進行。保健食品一般應進行急性經(jīng)口毒性試驗、三項遺傳毒性試驗和28天經(jīng)口毒性試驗。根據(jù)實驗結果和目標人群決定是否增加90天經(jīng)口毒性試驗、致畸試驗和生殖毒性試驗...

高通量篩選的實驗方法必須具備條件穩(wěn)定，樣本之間差異性小，容易檢測，且可以大批量同時檢測等特性。除了以上介紹的三種較為常用的方法之外，第二信使檢測、細胞活力檢測等方法也是常用的細胞水平的檢測手段。化合物庫的使用在篩選前期也起著十分重要的作用。在化合物未知的情況下...