四川藥物質(zhì)量研究機構(gòu)

通過CNAS認可后，企業(yè)即可列入中國合格評定國家認可委獲準認可的機構(gòu)名錄。11月27日，我院與山東化藥醫(yī)藥科技有限公司簽訂《關(guān)于合作開展注射劑一致性評價研究與技術(shù)服務(wù)的協(xié)議》，共同開展注射劑一致性評價研究與服務(wù)。該中心整合研究院與企業(yè)、高校等各方資源，以藥品審評中心2017年12月22日發(fā)布的《已上市化學仿制藥（注射劑）一致性評價技術(shù)要求（征求意見稿）》為基本指導原則，合作建立注射劑一致性評價研究及技術(shù)質(zhì)量管理與服務(wù)體系，為淄博及山東省注射劑生產(chǎn)企業(yè)提供規(guī)范、完善的全鏈條技術(shù)服務(wù)。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院致力于固體制劑、注射劑、噴霧劑等藥物與健康品劑型技術(shù)研究開發(fā)與服務(wù)。四川藥物質(zhì)量研究機構(gòu)

自2015年單獨運營以來，研究院以建設(shè)“符合國際規(guī)范與標準的單獨第三方醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)服務(wù)平臺和醫(yī)藥科技成果專業(yè)化轉(zhuǎn)化、孵化平臺”為目標，致力于打造“面向魯中、服務(wù)山東、輻射全國”的區(qū)域性醫(yī)藥技術(shù)創(chuàng)新與資源共享中心。以國際化為目標，按照CNAS(ISO/IEC17025)和GMP、GLP要求建立了符合國際標準與規(guī)范的藥物創(chuàng)新研發(fā)質(zhì)量體系。2017年，獲得CNAS認可、CMA資質(zhì)；2018年，按照《良好的自動化管理規(guī)程》(GAMP5)建立了符合國家“數(shù)據(jù)完整性”要求的系統(tǒng)環(huán)境；2019年，在同行業(yè)中率先引進國際有名信息化實驗室管理系統(tǒng)(Labvantage平臺)，實現(xiàn)實驗全流程可追溯、實驗數(shù)據(jù)自動抓取、客戶在線服務(wù)。濟南多肽質(zhì)量研究所研究院以國際化為目標，按照CNAS和GMP、GLP要求建立符合國際標準與規(guī)范的藥物創(chuàng)新研發(fā)質(zhì)量體系。

藥物活性成分（API）的純度是衡量其質(zhì)量的重要指標，直接關(guān)系到藥物的有效性、安全性和穩(wěn)定性。因此，準確測定API的純度，并設(shè)定合理的純度標準，是藥物研發(fā)、生產(chǎn)和質(zhì)量控制中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。以下將詳細探討API純度的測定方法及純度標準的設(shè)定依據(jù)。API純度的測定方法多種多樣，主要根據(jù)API的化學性質(zhì)、物理性質(zhì)以及雜質(zhì)的類型來選擇合適的方法。以下是幾種常用的API純度測定方法：色譜法是API純度測定中較常用的方法之一。根據(jù)分離原理的不同，色譜法可分為液相色譜法（LC）和氣相色譜法（GC）。

科學數(shù)據(jù)是API純度標準設(shè)定的重點依據(jù)。通過系統(tǒng)的科學研究，可以確定API的各種物理化學性質(zhì)和生物學特性，從而為純度標準的設(shè)定提供依據(jù)。理化性質(zhì)研究：包括溶解度、熔點、光譜特性等。這些性質(zhì)的研究可以幫助確定API的純度范圍、雜質(zhì)種類和限量。生物學特性研究：包括藥理學、毒理學和臨床研究數(shù)據(jù)。這些數(shù)據(jù)可以幫助評估API的安全性和有效性，從而為純度標準的設(shè)定提供重要參考。生產(chǎn)工藝驗證是確保API質(zhì)量的關(guān)鍵措施之一。通過系統(tǒng)的工藝驗證，可以確保生產(chǎn)過程的穩(wěn)定性和一致性，從而保證API的純度。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院承擔國家重大新藥創(chuàng)制專項、山東省科技發(fā)展計劃等省部級以上項目35項。

1.能在專業(yè)機構(gòu)數(shù)據(jù)庫中查找到TD50值（50%病癥發(fā)生率）的亞硝胺類雜質(zhì)根據(jù)ICHM7（R1），應(yīng)使用來自較為敏感性別和物種的較為敏感目標組織的TD50值來計算可接受的攝入量。亞硝胺類雜質(zhì)致病癥風險高，根據(jù)ICHM7（R1），應(yīng)使用來自研究設(shè)計完善的致病癥性試驗中的較低TD50值，或與人類風險評估較為相關(guān)的種屬、性別和病癥發(fā)生組織部位的較低TD50值來計算可接受攝入量，設(shè)定對應(yīng)病癥發(fā)生風險為十萬分之一，人體體重統(tǒng)一按50kg計算，則該亞硝胺類雜質(zhì)的每日可接受攝入量（AcceptableIntake，AI）為：TD50（mg/kg/天）×50kg/50000。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院可為醫(yī)藥企業(yè)、高校院所和相關(guān)健康產(chǎn)業(yè)提供從研發(fā)到產(chǎn)業(yè)化的全系列技術(shù)服務(wù)。四川藥物質(zhì)量研究機構(gòu)

研究院圍繞“分析檢測—研究開發(fā)—中試優(yōu)化—臨床研究—報審注冊—OEM”的藥物創(chuàng)新技術(shù)研發(fā)與服務(wù)鏈。四川藥物質(zhì)量研究機構(gòu)

根本原因分析（5W）：為什么重復性驗證實驗加標供試品溶液中雜質(zhì)X的峰面積只有正常峰面積的一半？答：懷疑雜質(zhì)X對照品貯備溶液配制過程出現(xiàn)差錯。行動：檢查實驗現(xiàn)場，發(fā)現(xiàn)實驗員所用移液槍的量程為500μl，而方案規(guī)定是移液1000μl。為什么移液槍的量程為500μl，而不是1000μl？答：他人借用了此移液槍（使用500μl量程），還回來后，小A沒注意量程被調(diào)了，因此移液錯誤。為什么移液槍量程被調(diào)了沒有發(fā)現(xiàn)？答：習慣性思維，忘記確認移液槍的量程，直接進行移液操作。根本原因：移液槍使用前未對其量程進行確認。針對此調(diào)查后的根本原因，制定糾正預防措施：糾正措施，重新配制“重復性-加標供試品溶液”，對項目XM2021154中采用HPLC法測定有關(guān)物質(zhì)方法學驗證-重復性試驗重新進行驗證。四川藥物質(zhì)量研究機構(gòu)